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2025年2月26日，天津市天大天發(fā)科技有限公司（以下簡稱“天大天發(fā)”）近日宣布，其在溶出試驗(yàn)領(lǐng)域的研究取得重要進(jìn)展。由天津大學(xué)機(jī)械工程學(xué)院田渤琳老師、夏振炎老師，中國食品藥品檢定研究院和國家藥品監(jiān)督管理局化學(xué)藥品質(zhì)量研究與評價重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室李進(jìn)、常煒卓、寧保明老師以及天大天發(fā)董事長兼總經(jīng)理趙海山組成的專業(yè)團(tuán)隊(duì)基于流體力學(xué)仿真技術(shù)，首次系統(tǒng)揭示了溶出杯內(nèi)流場的形態(tài)分布規(guī)律，相關(guān)研究成果已發(fā)表于權(quán)威期刊《中國新藥雜志》。這一突破標(biāo)志著我國在溶出試驗(yàn)技術(shù)領(lǐng)域的自主研發(fā)能力邁上新臺階，為藥物一致性評價及制劑工藝優(yōu)化提供了全新的科學(xué)工具。

溶出試驗(yàn)是藥物研發(fā)與質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)，其結(jié)果直接影響藥物療效與安全性。傳統(tǒng)溶出試驗(yàn)多依賴經(jīng)驗(yàn)性設(shè)計(jì)與實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，難以精準(zhǔn)解析溶出介質(zhì)在溶出杯內(nèi)的復(fù)雜流動特性。為此，天津大學(xué)流體力學(xué)專業(yè)團(tuán)隊(duì)引入計(jì)算流體力學(xué)（CFD）仿真技術(shù)，結(jié)合高精度數(shù)值模擬與實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，首次構(gòu)建了溶出杯內(nèi)三維動態(tài)流場模型，系統(tǒng)揭示了槳葉轉(zhuǎn)速、介質(zhì)黏度、杯體幾何結(jié)構(gòu)等關(guān)鍵參數(shù)對流場形態(tài)、湍流強(qiáng)度及溶出速率的影響機(jī)制。后續(xù)團(tuán)隊(duì)將深入研究各種藥物顆粒在溶出實(shí)驗(yàn)中的變化仿真情況，可在實(shí)際生產(chǎn)前通過AI仿真加快研發(fā)進(jìn)度，歡迎合作研究，助力藥物研發(fā)。

溶出試驗(yàn)的精準(zhǔn)度是仿制藥一致性評價的關(guān)鍵指標(biāo)之一。當(dāng)前，全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)對溶出行為的科學(xué)理解要求日益嚴(yán)格，而傳統(tǒng)“試錯法”已難以滿足高效研發(fā)需求。天大天發(fā)此次發(fā)表的論文不僅填補(bǔ)了溶出杯流體動力學(xué)研究的空白，更通過數(shù)字化技術(shù)將溶出試驗(yàn)從“經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動”推向“模型驅(qū)動”的新階段。

天津市天大天發(fā)科技有限公司成立于2001年，專注于藥物溶出度測試技術(shù)、智能化制劑設(shè)備及分析儀器的研發(fā)與生產(chǎn)。公司依托天津大學(xué)精密儀器與機(jī)械工程學(xué)院的科研優(yōu)勢，已形成“產(chǎn)學(xué)研用”一體化創(chuàng)新體系，產(chǎn)品覆蓋溶出儀、自動取樣系統(tǒng)、微粒檢測儀、細(xì)菌內(nèi)毒素測定儀等，服務(wù)全球眾多制藥企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)。此次流體力學(xué)仿真技術(shù)的突破，進(jìn)一步鞏固了公司在溶出試驗(yàn)領(lǐng)域的行業(yè)領(lǐng)先地位。未來天大天發(fā)將持續(xù)深化溶出試驗(yàn)與多物理場仿真、大數(shù)據(jù)技術(shù)的融合，助力全球制藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。